Svar på fråga
2010/11:425 Läkemedel vid sällsynta diagnoser
Socialminister Göran Hägglund
Lennart Axelsson har frågat mig om jag är beredd,
med anledning av den praxis som har utvecklats, att ta initiativ till en
översyn av lagen om läkemedelsförmåner så alla får tillgång till de läkemedel
de har behov av.
Kriterierna för att ett receptbelagt läkemedel ska
omfattas av läkemedelsförmånerna och pris fastställas för läkemedlet framgår av
15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera. Av bestämmelsen
framgår att TLV vid sin bedömning ska ta hänsyn till tre grundläggande
principer, nämligen kostnadseffektivitetsprincipen, behovs- och
solidaritetsprincipen och människovärdesprincipen.
Detta innebär att det ska finnas en rimlig relation mellan kostnader och
effekt, att den som har det största behovet ska ges företräde till vården samt
att denna ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den
enskilda människans värdighet. Det får inte heller finnas andra tillgängliga
läkemedel eller behandlingsmetoder som vid en avvägning mellan effekt och
skadeverkningar är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Detta brukar
kallas marginalnytta.
Frågan avser läkemedel vid sällsynta diagnoser ett
så kallat särläkemedel. Det kan därför nämnas att Europaparlamentet och rådet
har antagit en förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om
särläkemedel. Ett särläkemedel är enligt förordningen bland annat avsett för
diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande
sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5/10 000 individer inom EU då
ansökan görs. Ett av syftena med förordningen är att skapa stimulansåtgärder
för utveckling av sådana läkemedel samt att de släpps ut på marknaden.
Kriterierna för subvention i 15 § lagen om
läkemedelsförmåner gäller även för särläkemedel.
TLV fick den 18 december 2008 i uppdrag av
regeringen (dnr S2008/10720/HS) att vidta vissa förberedelser med anledning av
omregleringen av apoteksmarknaden. Uppdraget kompletterades och preciserades
den 4 juni 2009 och innebär bland annat att TLV ska göra en övergripande analys
och bedömning av hur dagens prissättningsmodell på originalläkemedel utan
generisk konkurrens (värdebaserad prissättning) kan utvecklas. Bland annat ska
aspekter såsom tillgänglighet till innovativa läkemedel, tillgång för
patienterna till de innovativa läkemedlen, pris för dessa läkemedel samt
validitet och precision i prissättningsmodellen (med avseende på kostnad och
nytta) över läkemedlets hela livscykel belysas.
I sin slutrapport den 13 april 2010 konstaterade
TLV att när det gäller hanteringen av särläkemedel som används vid sällsynta
diagnoser kan myndigheten, med nuvarande regelverk, acceptera en sämre
kostnadseffektivitet för en behandling av en svår sjukdom än vad som accepteras
om det gäller en lindrigare sjukdom. Myndigheten anser dock att det inte är
förenligt med 15 § lagen om läkemedelsförmåner med mera att göra skillnad
mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig.
TLV:s rapport bereds för närvarande inom
Regeringskansliet.