Svar på fråga
2010/11:469 Kliniska prövningar
Socialminister Göran Hägglund
Krister Örnfjäder har frågat mig vad jag avser att
vidta för åtgärder för att förbättra situationen när det gäller antalet
startade prövningar i Sverige.
Klinisk forskning inklusive kliniska prövningar är
viktiga prioriteringar för regeringen. Regeringen har tidigare begärt in
underlag från en mängd olika aktörer bland annat utredningen om den kliniska
forskningen och delegationen för klinisk forskning vilka båda slutrapporterades
2009. Sedan dess har arbetet följts upp med ett uppdrag till Verket för innovationssystem
och Vetenskapsrådet som har fått i uppdrag att gemensamt genomföra aktiviteter
i syfte att stärka samverkan inom den kliniska forskningen. En rapport kommer
vid halvårsskiftet 2011. Denna ska innehålla rekommendationer hur samverkan ska
utvecklas.
I oktober 2010 presenterades översynen av de
nationella kvalitetsregistren. Kvalitetsregistren och den stärkta
finansieringen av dem kommer att utgöra ett starkt stöd för den kliniska
forskningen.
Förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige
är mycket beroende av EU-lagstiftning. Direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001
om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande
tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel sätter
ramarna för kliniska prövningar i såväl Sverige som EU. Direktivet, vilket är
genomfört i Sverige, ska, baserat på ett nytt förslag från kommissionen,
omförhandlas i rådet och Europaparlamentet med start 2012. Sverige kommer
aktivt att delta i de förhandlingarna.
Kliniska prövningar uppmärksammades även i
förstudien till det nu pågående arbetet med en nationell läkemedelsstrategi.
Sverige är ett litet land med relativt högt kostnadsläge. Kvaliteten på de
prövningar som däremot utförs är hög. Sveriges möjligheter att vända den
negativa utvecklingen skiljer sig åt för olika faser i den kliniska prövningen.
Få patienter krävs i fas I och II-studier vilket gör ett kostnadsläge
mindre kritiskt. Sveriges konkurrenssituation bedöms vara starkare vid de
tidiga faserna.
Vid årsskiftet trädde förordningen (2010:1167) för
den statliga kontrollen av läkemedel i kraft. Förordningen reglerar bland annat
Läkemedelsverkets avgift för tillstånd att utföra kliniska
läkemedelsprövningar. Avgiftsnivån för att få utföra kliniska prövningar i
Sverige sattes på en sådan nivå att den skulle vara attraktiv för
läkemedelsföretag att utföra kliniska prövningar i Sverige. Avgiften för
kliniska prövningar bör inte vara ett skäl till att kliniska prövningar
förläggs till ett annat land.
Problemen för kliniska prövningar i Sverige har som
ovan nämnts påtalats i olika utredningar och sammanhang. Frågan kommer att
beredas inom ramen för arbetet med den kommande forskningspropositionen och i
processen kring ett nytt ALF-avtal kommer förutsättningarna för kliniska
prövningar att vara en naturlig del.